中国药科大学新药安全评价研究中心简介
新药安全评价研究中心于2015年12月获得中国CFDA GLP认证，是科技部“十一五”重大新药创制专项“综合性新药研发大平台”重点建设子平台，国家卫健委“细胞治疗产品非临床安全性评价研究平台”。设施完善，拥有专业技术人员100余人，总建筑面积约4500 m2，其中功能楼面积1550 m2，实验动物设施面积2950 m2，主要分为普通环境动物饲养区、屏障环境SPF级动物饲养区区、功能实验区、办公区和机房辅助区等。可同时进行大鼠、小鼠、兔、豚鼠、犬等动物实验二十余项。实验动物笼具全部按欧盟标准定制，依照中国《实验动物管理条例》和美国《实验动物饲养管理和使用手册》（The Guide for the Care and Use of Laboratory Animals）等法律法规，由实验动物管理与使用委员会（IACUC）负责：监督动物使用和饲养，定期检查，规范流程，实施培训，以确保专业规范和最高水平动物福利。此外，实验室严格遵循GLP，在保障实验技术操作的基础上，充分保证实验数据的真实、可靠、直接、完整性。目前可开展中美双报的新药安全性评价、生物样品分析、药效学评价等药品临床前研发技术服务。截止2020年05月，已完成30余项新药安全性评价研究项目，其中10余项一类新药，近100多个安全性试验研究。5项一类新药获得CDE的I期临床批件。 k8,Xy32ts3:,o
同时，中心科研实验室在“十一五”期间建成科技部抗肿瘤药物临床前药效学评价平台，包括肿瘤细胞室，荷瘤动物实验室，裸鼠动物实验室及肿瘤分子生物学实验室，并配备了体内外药效学研究实验室的设备和肿瘤药理分子机理研究所需的仪器和设备。该平台具有完备的分子细胞生物学实验的条件，拥有标准万级细胞室和SPF级实验动物房；配备全套的日本樱花病理切片及图像扫描分析系统，西门子血液及生化分析仪，莱卡激光共聚焦显微镜，最新密理博多功能成像流式细胞仪，LI-COR公司的Oddessy仪器，可高灵敏度进行Western Blot 和In-cell Western Blot；多功能连续光谱酶标仪可有效进行多种蛋白和酶活性检测，同时配备荧光显微镜、流式细胞仪、Real time-PCR、德国Eppendorf公司产的Mastercycler型96孔PCR扩增仪、GeneGenius型全自动凝胶成像分析系统；拥有成熟的siRNA和转染技术，具备cDNA微阵列和蛋白质组学研究的方法。相关研究人员具有国外研究经历，发表过高水平学术论文，具有优良的科研素质，能够保证课题高质量顺利完成。目前主要科研方向为代谢性疾病、炎症性疾病、恶性肿瘤等疾病的发病机制及治疗策略。 T1~3kx9:1ux3=7J
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