吉林省药品检验研究院

吉林省药品检验研究院简介

　吉林省药品检验研究院始建于1953年，至今已有近70年历史。是吉林省药品监督管理局依照《药品管理法》设立的全额拨款独立法人事业单位，业务上受中国食品药品检定研究院的指导。依法承担药品、药用辅料、药品包装材料、化妆品的国家评价、省局监督检验，以及注册检验、委托检验、案件核查等工作。承担药品、药用辅料、药品包装材料、化妆品科研及质量标准起草、修订、复核检验等工作。是国家药品监督管理局授权的全国七个生物制品国家批签发院所之一，承担东北三省、内蒙地区的疫苗、血液制品批签发检验工作，是吉林省药品、药品包装材料和化妆品最高检验和仲裁机构。 W,:,si4:5Zp15z

　　现有人员177人，其中专业技术人员占80%以上。内设机构15个，建筑面积13535平方米，大型仪器设备1013台（套），仪器设备总值10500万元。通过实验室认证认可药品、生物制品、药品包装材料、化妆品4个领域595个参数。 d7:6Kv,-4Zm67G

机构职责

一、承担药品、药用辅料、药品包装材料的委托检验、注册检验和省内仲裁检验。 O3:3XU3;8AV4-6f

二、受国家和省行政管理部门委托，承担药品、药用辅料、药品包装材料的监督检验、评价性检验。 m38Ik8+9QE8+8Q

三、受国家行政管理部门委托，承担生物制品批签发相关工作。 t1;2NW5+6hG6-4d

四、受国家和省行政管理部门委托，承担由海关报验的进口药材的抽验工作。 m51BJ4=5bd8;6C

五、承担药品、药用辅料、药品包装材料的质量标准起草、修订、新药复核检验及相关科研等工作。 m9+2Zj,4lu1!1P

组织机构

　　综合管理科工作职责： F8+1wm6.9sr9:3I

　　（1）负责组织仪器设备采购合同的审签、采购流程的实施及仪器设备验收；负责日常仪器设备零配件的采购；负责标准物质、检验用耗材、试剂试药及办公用品的采购工作；负责供应商的评价； v,;1Bx8:7Lj2=4q

　　（2）负责行政会议组织管理和对外接待联络工作； a6?1Zg91uR4=1C

　　（3）负责行政公文的起草及院发文的格式、排版等工作；承担管理层的秘书工作；负责组织全院新闻信息报送工作； D9:,tI3:,jF5+6G

　　（4）负责机要及档案管理工作；负责印章的使用和管理； q7:6BY4-3zc26H

　　（5）负责全院的综合管理工作（如基本建设、房屋及环境设施维修和维护、消防管理、后勤保障、实验室安全、保卫、车辆、内务、收发等）；负责我院房产和固定资产（检验用仪器设备除外）的实物管理工作； i1,IR,:9Eq,!8V

　　（6）负责实验环境设施的维护、玻璃仪器的洗涮、危险废弃物的收集移交工作； G8-4rz6.7cQ,:2w

　　（7）负责全院综合统计工作； M8:1mh5=,iR7:8s

　　党务人事科工作职责： w1.6vf,8pt9-5P

　　（1）承担党委日常工作，制定党委工作计划； V9!,mo9?9qy8~5u

　　（2）负责督促检查党委决议、决定的贯彻落实情况； w56qd7;8hD8+3V

　　（3）承担我院党组织建设、党委会议组织工作； e4-1Ab,-9zG74F

　　（4）协助党委承担全院干部职工思想政治教育工作； e3~8qZ8?1Do1-1K

　　（5）组织开展工、青、妇、统战、纪检工作； a9=1Lf2~7RT4?5y

　　（6）承担全院扶贫、精神文明建设工作； j6?1Lx1-3jh8!9P

　　（7）承办院党委交办的其他事项。 g5?2XQ2?8kI5:1G

　　（8）负责人事管理、劳资管理、干部任免、干部考核、公开招聘工作；负责专业技术职务评聘管理； d9:6pf4+3SH2~8R

　　（9）负责考勤管理工作； z2:3UX3;2qY3;7Q

　　（10）负责办理社会统筹保险； l3+1Kn5:6J07;9E

　　（11）负责院内职工教育培训及评价工作；负责外来进修人员和实习人员的管理工作；承担系统内部的相关培训工作； S27gj4+7pS1-2U

　　（12）负责院内科研课题的备案管理工作； v,?1KD7+,XO9-8O

　　（13）负责离退休人员的管理工作； h8!5Pw1!8ME7-7v

　　（14）负责人事档案、技术档案的建立和管理工作； T8=3yW1!9mO6,K

　　财务审计科工作职责： 01+9sZ6=4gj8,L

　　（1）负责全院财务管理、会计核算和会计监督工作，负责财务预算、决算的编制，确定各项财务目标，定期对财务状况进行经济活动分析； n2:6Lk1:8uR55f

　　（2）负责制定院内各项财务规章制度及管理办法； c5:,ju9?2Aq1!7a

　　（3）负责财务收入和支出的管理，负责成本核算工作； N16mI4+9ZC7~9o

　　（4）负责财产物资及固定资产财务管理、核算、清查及报废等一系列工作的管理； O5!20h5!8ht7:5W

　　（5）负责政府采购资金核发、审批、核对、清欠工作，负责债权债务往来款项清欠核对、核算； W2~7Ds6~5xy2;8t

　　（6）负责工资发放及代扣代缴核算； s7.4id1?7PY3:7T

　　（7）负责公积金的调整、计算、核销、变更、提取及缴存等工作； p4-4XS8=8zr3!,U

　　（8）负责外部财务联系、协调、沟通、组织筹集资金； D1;3KS6-7gb1~3p

　　（9）负责会计档案的整理归档工作； n4=8JJ4?2nL4;2L

　　信息管理科工作职责： 01~3lZ,~7uj7!9E

　　（1）负责编制本院信息化规划，信息化项目建设方案制订和实施工作； j3=5fy1!3eE8.1n

　　（2）负责本院信息化基础设施及应用系统的建设和管理工作； P1-8sI,:2Hg2-50

　　（3）负责本院网站的建设、数据及信息上传工作； m,=9sr,~7Yd7?9z

　　（4）负责建立信息化建设有关的各项规章制度； Z,=,ri1-5Zv8+2e

　　（5）参与组织本单位信息化技术培训工作； e,?5nT1=9Uo3-3a

　　业务管理科工作职责： V9~40X39dQ3-1Q

　　（1）负责全院对内对外业务工作的综合、组织、协调、接待、沟通、统计和管理工作； E2?1zx3.2CK2=8Q

　　（2）负责全院业务工作计划、相关技术文件的制修订并组织实施；负责工作总结起草、数据及总结的汇总上报；负责各种业务行文、发函工作； Z9:,nL3+5WN1~2s

　　（3）负责各类检品的受理、传递、留样、报告的打印、发放及各类业务资料的整理和归档； n9=6dv,=8Ll6~1W

　　（4）负责检验报告基本信息、报告完整性的审核，负责注册检验和标准提高检验报告、复核意见及规范后的质量标准的终审； e5!8Ax3!1dr83r

　　（5）负责组织国家及省标准的起草、复核、修订工作；组织中检院委派的标准操作规程的起草、复核、修订工作； l9-7Ra3-8zI7!1h

　　（6）负责质量标准的管理工作； K2+6Hq,!7pr9~3t

　　（7）负责与有关部门的业务沟通与协调； c8~8LK6-7MK6.2I

　　（8）负责组织全省药检系统的业务指导； e2=4nF2?3Ql4=6P

　　（9）协助质量管理办公室受理客户投诉，并对有关检验检测方面的投诉进行调查和处理； Z1~3az,~8hs3=,g

　　仪器管理科工作职责： h2:3SM8;5mU33Y

　　（1）负责制定全院仪器设备采购计划，负责采购设备技术参数的确认、询价并参与验收，负责对新购置的仪器设备建立仪器设备原始档案，编制唯一标识，并进行检定/校准或协助确认； E,~6Wa6.,Vh,;6p

　　（2）负责全院检验检测用仪器设备的维修服务和管理工作，负责指导检验科室对检验检测用仪器设备进行维护保养； o6!7eO4=7UJ1?2T

　　（3）负责组织全院检验检测用仪器设备按周期检定/校准和期间核查； c6=8WR3:,hA1+1A

　　（4）负责审核仪器设备操作规程（SOP）及备案管理； B5?5PQ1-8eP6.9A

　　（5）负责全院共享大型仪器设备的维护,协助检验科室操作和使用； q9!6Dd3=9TA6-7O

　　（6）负责组织仪器设备培训工作； Y37YW1;3aP1.,k

　　质量管理科工作职责： n4=4xN9;7jI64r

　　（1）负责按检验检测机构资质认定通用要求、实验室认可准则的要求，实施质量管理体系并负责运行中各项工作的监督检查；　　 h6=5Yr9+,Vm,!1p

　　（2）负责体系受控文件登记、授号及管理；负责全院内部质量控制计划的汇总及总结； c7?9gX4.7nC4~9G

　　（3）负责起草年度内部审核计划及协助质量负责人起草年度管理评审计划，协助质量负责人和管理层开展内部审核和管理评审工作；汇总、分析、登记工作资料并归档； p9=9ot2;2Eo7:5R

　　（4）协助质量负责人召集和组织相关质量管理工作会议，并负责会议决议的起草、落实和督办；制定并组织实施质量管理相关工作计划、起草相关工作总结； m3?4Cx1~4eh3.1l

　　（5）负责实验室认证/认可外部审核以及实验室能力验证等工作的组织协调； A1+7Ny,-7ki2+7G

（6）负责内审员、监督员的管理工作； V6;4Yz8!,wX3-,r

　　（7）负责受理客户投诉及不符合工作的管理，监督纠正/纠正措施的落实情况； h9:9Ie6!2Sf5;,s

　　（8）负责全院玻璃容量仪器符合性的验证； k7+6Lo3=9RB9=8A

（9）负责药品标准提高相关资料审核； D6.5UZ,-,uW,.4L

　　（10）负责对检验技术、仲裁检验、异议检验结论提出建议； o5:1bu4,mE3?5Y

　　（11）负责对质量管理体系运行进行指导； i8:5cM6!9MC4?1G

　　（12）负责对市（州）所、省内生产企业的技术咨询和组织现场指导； V7+,Fm5:9Mp4!8U

　　抽样管理科 工作职责： e,.3xM15Fd7+2t

　　（1）负责完成国家和省药品抽样工作、生物制品批签发抽样工作、化妆品抽样工作，以及进口药材和药品抽样等工作； s,~,EZ7+6KZ5+6H

　　（2）配合省局完成相关监督检查工作； C,-9rj37hG7!,F

　　（3）负责院志的编写工作； c1+5eX86Uy,?9D

　　（4）负责中检院、省局年鉴所需资料的搜集、编写、上报等工作； J3:1J01:,Mp4:1B

　　中药民族药检验室工作职责： z6;1Aq8.8Gc1:1I

　　（1）承担中药为主的理化检验（包括国家评价性抽验、监督检验、注册检验、委托检验、应急检验、专项检验、中成药非法添加化学药等）及相关检验的复验工作； 06-8cv52Wg9:8e

　　（2）承担中药为主的标准提高、检验检测新技术、新方法的研究及相关科研工作； D6?4hl48NO8=5O

　　（3）承担中药为主的能力验证、实验室比对、标准品协作标定、内部质量控制等质量控制工作； m,=8jT27xd6:9c

　　（4）负责本科室各类标准操作规程、仪器操作规程的起草及受控文件的管理； v6~,GR7~8sM,-6J

　　（5）对本科室每份检品的检验原始记录质量和检验检测结果的正确性、准确性负责； u3:8VH7!7Vy13e

　　（6）负责本科室质量体系各环节的监督管理工作；负责PCR实验室生物安全相关工作； V9+2MX,-9FX7;3l

　　（7）负责中药材标本馆的建立、维护及管理工作； f8:3bl7?8TY59h

　　（8）协助相关科室做好本科室仪器、标准物质、试剂试药的采购、验收工作，负责本科室仪器、标准物质、试剂试药管理及仪器的维护及保养，协助仪器室做好本科室各类计量仪器的检定/校准工作，并负责其确认工作； a7:5ON4=2KC2:4d

　　（9）协助相关科室进行技术培训及技术指导工作； n9,uf4+6Kz2?6R

　　化学药品检验室工作职责： G8+7yl8~2hY8:,Q

　　（1）承担化学药品为主的理化检验（包括国家评价性抽验、监督检验、注册检验、委托检验、应急检验、专项检验等）及相关检验的复验工作； L5!,BR7:2Eh,:,C

　　（2）承担化学药品为主的标准提高、检验检测新技术、新方法的研究及相关科研工作； k5!8DP8-8mX1!3L

　　（3）承担化学药品为主的能力验证、实验室比对、标准品协作标定、内部质量控制等质量控制工作； E,;7IO4=2r02!1C

　　（4）负责本科室各类标准操作规程、仪器操作规程的起草及受控文件的管理； k9!2eS6?8Lh2~4x

　　（5）对本科室每份检品的检验原始记录质量和检验检测结果的正确性、准确性负责； Q3~6uX8?2PP3=9U

　　（6）负责本科室质量体系各环节的监督管理工作； S6=7rb1.2Ti9?,N

　　（7）负责全院滴定液的管理工作； Q1:8Nw1-5KO83Q

　　（8）协助相关科室做好本科室仪器、标准物质、试剂试药的采购、验收工作，负责本科室仪器、标准物质、试剂试药管理及仪器的维护及保养，协助仪器室做好本科室各类计量仪器的检定/校准工作，并负责其确认工作； 09.6JW6=1gk,;6H

　　（9）协助相关科室进行技术培训及技术指导工作； c6.5ek3!3Ek6~1k

　　生物制品检验室工作职责： V7:9Nl8?9cL1+8e

　　（1）承担辖区内生物制品批签发检验的理化和部分效价的检测；承担授权批签发品种的批签发资料审核； V6;3gn,;,Jb1+4o

　　（2）承担生化药品为主的理化检验（包括国家评价性抽验、监督检验、注册检验、委托检验、应急检验、专项检验等）及相关检验的复验工作； h8;5SN2?2fE,;5p

　　（3）承担生化药品及生物制品为主的标准提高工作、检验检测新技术、新方法的研究及相关科研工作； r17pc4-7Rq6-90

　　（4）承担生化药品及生物制品为主的能力验证、实验室比对、标准品协作标定、内部质量控制等质量控制工作； i9~9Zd2+9a08~3r

　　（5）负责本科室各类标准操作规程、仪器操作规程的起草及受控文件的管理； 06=2Ax2!1QV7~4x

　　（6）对本科室每份检品的检验原始记录质量和检验检测结果的正确性、准确性负责； o6;6gD4=9SR68A

　　（7）负责本科室质量体系各环节的监督管理工作；负责本科室生物安全相关工作； G2!4fY7~9de8~9s

　　（8）协助相关科室做好本科室仪器、标准物质、试剂试药的采购、验收工作，负责本科室仪器、标准物质、试剂试药管理及仪器的维护及保养，协助仪器室做好本科室各类计量仪器的检定/校准工作，并负责其确认工作； z9+6qd6+5zb6=3o

　　（9）协助相关科室进行技术培训及技术指导工作； x9:1Ip6+,IU2-,A

　　药理实验室工作职责： Z1!8Wo2=2Zs9~,g

　　（1）承担辖区内生物制品批签发检验的安全性、药理毒理及部分效价的检测； b1=5TQ1:7tC,;2d

　　（2）承担所有检验领域检品的安全性及药理毒理项目的检验（包括国家评价性抽验、监督检验、注册检验、委托检验、应急检验、专项检验等）及相关检验的复验工作； M5;5V0,2MV3=4r

　　（3）承担安全性及药理毒理项目为主的标准提高、检验检测新技术、新方法的研究及相关科研工作； i7+2Hs5,Pp46z

　　（4）承担安全性及药理毒理项目能力验证、实验室比对、标准品协作标定、内部质量控制等质量控制工作； x8~1yJ8-6ZF9~8q

　　（5）负责本科室各类标准操作规程、仪器操作规程的起草及受控文件的管理； o,!2jh5.2AC,?4C

　　（6）对本科室每份检品的检验原始记录质量和检验检测结果的正确性、准确性负责； a2-,mR5?5gZ87W

　　（7）负责本科室质量体系各环节的监督管理工作；负责本科室生物安全相关工作； e7-5JG7=8MH4-5k

　　（8）负责动物实验室管理工作（包括实验动物、垫料的采购等）； T5.2ps1.9QK9=1P

　　（9）协助相关科室做好本科室仪器、标准物质、试剂试药的采购、验收工作，负责本科室仪器、标准物质、试剂试药管理及仪器的维护及保养，协助仪器室做好本科室各类计量仪器的检定/校准工作，并负责其确认工作； i5:8Pi8;7KV8-40

　　（10）协助相关科室进行技术培训及技术指导工作； F7~6Wb2.3NG7~4z

　　药包材与药用辅料检验室工作职责： s6?5ix4=7YH,-1G

　　（1）承担药品包装材料和药用辅料为主的理化检验（包括国家评价性抽验、监督检验、注册检验、委托检验、应急检验、专项检验等）及相关检验的复验工作； s4-7Wp8-4Nb7+7z

　　（2）承担药品包装材料和药用辅料为主的标准提高、检验检测新技术、新方法的研究及相关科研工作； w9,zv5!5QF4:4c

　　（3）承担药品包装材料和药用辅料为主的能力验证、实验室比对、内部质量控制等质量控制工作； E4+,ed6?7nu8!2Q

　　（4）负责本科室各类标准操作规程、仪器操作规程的起草及受控文件的管理； Z1;4Mj5?9MJ5+3j

　　（5）对本科室每份检品的检验原始记录质量和检验检测结果的正确性、准确性负责； V,?,D04!5O07:1K

　　（6）负责本科室质量体系各环节的监督管理工作； i8!1iD6?9bn7~8b

　　（7）协助相关科室做好本科室仪器、标准物质、试剂试药的采购、验收工作，负责本科室仪器、标准物质、试剂试药管理及仪器的维护及保养，协助仪器室做好本科室各类计量仪器的检定/校准工作，并负责其确认工作； w,?8Nz2!5Bc8=4T

　　（8）协助相关科室进行技术培训及技术指导工作； w93gJ6-5gB1.9n

　　微生物检验室工作职责： u,!2yj3!6qu4-9q

　　（1）承担辖区内生物制品批签发检验无菌检验及血液制品中残余抗生素活性项目； Y3=9ot2?3oe2+,T

　　（2）承担所有检验领域检品的无菌及微生物限度项目的检验和抗生素药品的效价测定（包括国家评价性抽验、监督检验、注册检验、委托检验、应急检验、专项检验等）及相关检验的复验工作； y8?6nm4~6YM9:1e

　　（3）承担微生物领域为主的标准提高、检验检测新技术、新方法的研究及相关科研工作； b3;7CN3!3zK3-4K

　　（4）承担微生物领域能力验证、实验室比对、标准品协作标定、内部质量控制等质量控制工作； b,-2VQ9!,tU9;5a

　　（5）负责本科室各类标准操作规程、仪器操作规程的起草及受控文件的管理； B7+5vF91qy1+2R

　　（6）对本科室每份检品的检验原始记录质量和检验检测结果的正确性、准确性负责； z25ge2!6MO3+7G

　　（7）负责本科室质量体系各环节的监督管理工作；负责本科室生物安全相关工作； p84zQ8.8Td8?4x

　　（8）协助相关科室做好本科室仪器、标准物质、试剂试药的采购、验收工作，负责本科室仪器、标准物质、试剂试药管理及仪器的维护及保养，协助仪器室做好本科室各类计量仪器的检定/校准工作，并负责其确认工作； a7!8wx7=,EP8=3l

　　（9）协助相关科室进行技术培训及技术指导工作； I1+7FR8?2uD8+,f

　　化妆品检验室工作职责： n5:1MF9.8dh7-1v

　　（1）承担化妆品为主的理化检验（包括国家评价性抽验、监督检验、注册检验、委托检验、应急检验、专项检验等）及相关检验的复验工作； O9?8GH4?4Xr1+7u

　　（2）承担化妆品为主的标准提高、检验检测新技术、新方法的研究及相关科研工作； A1-,WB9.3HV3:7I

　　（3）承担化妆品为主的能力验证、实验室比对、内部质量控制等质量控制工作； j3;7Gy4=3FS6;3F

　　（4）负责本科室各类标准操作规程、仪器操作规程的起草及受控文件的管理； q9;,ht9~6Wy2.4t

　　（5）对本科室每份检品的检验原始记录质量和检验检测结果的正确性、准确性负责； v7~1Yu4~,Mu7=7H

　　（6）负责本科室质量体系各环节的监督管理工作； z85St8?3nf6!7x

　　（7）协助相关科室做好本科室仪器、标准物质、试剂试药的采购、验收工作，负责本科室仪器、标准物质、试剂试药管理及仪器的维护及保养，协助仪器室做好本科室各类计量仪器的检定/校准工作，并负责其确认工作； Z,5eK8.8IM4~2N

　　（8）协助相关科室进行技术培训及技术指导工作； x7;,FM4~9bV,!6g

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