四川大学医疗器械监管科学研究院简介
中国医疗器械产业持续高速增长，据调查，2018年市场规模已达到5304亿元，增长率近20%。随着国家创新驱动战略的实施，医疗相关科学技术爆发式发展，创新产品层出不穷，新方法新技术不断涌现。这样的形势，对医疗器械的监管提出了严峻的挑战，集中表现在以下3个方面：1. 面对与日俱增的面大量广产品如何施行有效的监管，有效预测和应对风险；2. 用于再生医学等的新产品的安全性如何表征，新的评价方法何在；3. 如何在保证安全性的情况下，缩短评审周期，促进生物材料企业的发展。为此，必须加强科学监管的基础研究，也就是监管科学的研究。 j6;3QY5!2qU4.,S
2010年美国FDA提出了医疗器械监管科学“Regulatory Science”的概念。所谓监管科学是“开发的新工具、标准和方法来评估受FDA监管产品的安全、有效、质量和性能的科学”。与传统科学研究的区别是，监管科学源于科学监管的使命和需求，是服务于科学监管的科学研究和活动。它的主要内容包括：深化产品与机体相互作用的认识；研发评价安全性、有效性的新方法和新技术；分析研究产品失效的原因；有效监管产品售后的普适性方法。通过体外和（或）短期体内试验，来评价医疗器械的长期生物相容性和有效性。监管科学已经成为21世纪医疗器械研究的三大科学重点之一。 h9?,bR9+2lQ7=6D
为促进我国医疗器械及其科学监管的发展，保障人民的健康，国家药品监督管理局、四川大学及中国生物材料学会于2019年4月25日-27日在四川大学举行了以“医疗器械监管科学的现状及进展”为主题的医疗器械监管科学研讨会。会议同时宣布四川大学医疗器械监管科学研究院成立，并作为国家药品监督管理局首个医疗器械监管科学研究基地开展相关工作。研究院在国家药品监督管理局和四川大学共同领导下，以四川大学为平台，构建中国特色的医疗器械监管科学体系，为医疗器械产品，特别是创新产品的研发与监管、国家科学监管体系的发展奠定科学基础，并最终建立形成多学科交叉、从事医疗器械监管科学研究和活动的研究中心；对国内和国际开放的医疗器械监管科学研究平台和国际合作交流中心；以及医疗器械科学监管和监管科学创新人才的培养和培训中心。 G9!7FZ9!8SF1?7u
未来，研究院将以国家医疗器械发展规划中创新产品和新技术为重点，以生物材料及植入器械监管科学研究为切入点，逐步扩大建立覆盖整个医疗器械的监管科学体系，逐步开展以下工作：1. 创新生物材料和植入器械长期生物相容性和有效性试验评价的科学基础和新方法，包括临床试验模型和术后跟踪新方法等；2. 药械组合植入器械的界定原则和监管科学基础；3. 综合利用真实世界数据、计算机模拟及高通量计算技术于创新产品和新技术安全性评价和监管决策及其软件开发；4. 互联网、大数据、人工智能及循证医学用于医疗器械售前、售后质量监管，风险预测和监管决策的体系建设和软件开发；5. 构建创新医疗器械质量管理体系及决策的科学基础；6. 构建医疗器械监管科学数据库，国家医疗器械发展规划和决策研究，编撰咨询报告，建立招募并咨询患者群体的体系；7. 发展国内外监管科学交流和合作，初步形成开放性的国际化监管科学体系；8. 构建国际化医疗器械监管科学教育体系，培养创新人才和进行继续教育。 Z8;5PF1!2vG9;1Y
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